Avaliação da composição e rotulagem de fotoprotetores labiais comercializados em farmácias / Evaluation of the composition and labeling of lip photo protectors marketed in pharmacies

Introdução: os efeitos deletérios da radiação ultravioleta (UV) sobre os tecidos labiais podem desencadear diversas lesões, inclusive de caráter maligno. A utilização de produtos fotoprotetores tem sido a melhor opção contra os efeitos nocivos dessa radiação. Diversas marcas de fotoprotetores labiais (FPL) estão disponíveis no mercado, onde o consumo é diretamente influenciado por qualidade e preço. Objetivo: analisar e comparar FPLs disponíveis em farmácias quanto à composição, ao preço e às características de rotulagem, segundo regulamentações da ANVISA. Metodologia: foi realizado estudo descritivo, que avaliou FPLs, quanto a FPS, indicação, constituintes químicos, FPUVA, preço e rótulo. Informações sobre as substâncias presentes e suas funções foram obtidas no INCI (Comissão Europeia), e os filtros solares foram identificados na INN (Organização Mundial da Saúde). As avaliações de rotulagem foram baseadas nas Resoluções da Diretoria Colegiada da ANVISA de nº 30/12, nº 7/15 e nº 69/16. Resultados: dezessete FPLs foram avaliados. Cinco apresentaram FPS 15; três, FPS 20; seis, FPS 30; e três, FPS 50. Dez filtros UV foram identificados, estando o Ethylhexyl Methoxycinnamate presente em maior número de FPLs. Doze produtos informaram ter proteção UVA. As características dos rótulos se encontravam dentro das determinações da ANVISA, na grande maioria dos casos. Houve alta variação do preço. Conclusão: a partir deste estudo, foi possível conhecer mais sobre a composição e as características dos FPL, principalmente sobre FPS e FPUVA, bem como se estão de acordo com as normas estabelecidas pela ANVISA, propiciando um maior conhecimento dos produtos que estão sendo comercializados.

Introduction: the deleterious effects of ultraviolet (UV) radiation on lip tissues can trigger several lesions, including malignant ones. The use of photoprotective products has been the best option against the harmful effects of this radiation. Several brands of lip sunscreens (FPL) are available on the market, where consumption is directly influenced by quality and price. Objective: to analyze and compare SPFs available in pharmacies in terms of composition, price and labeling characteristics, according to ANVISA regulations. Methodology: a descriptive study was carried out, which evaluated FPLs, in terms of SPF, indication, chemical constituents, PPD, price and label. Information on the substances present and their functions were obtained from the INCI (European Commission), and the sunscreens were identified from the INN (World Health Organization). The labeling evaluations were based on the Resolutions of the Collegiate Board of Directors of ANVISA No. 30/12, No. 7/15 and No. 69/16. Results: seventeen FPLs were evaluated. Five had SPF 15; three, SPF 20; six, SPF 30; and three, SPF 50. Ten UV filters were identified, with Ethylhexyl Methoxycinnamate present in the highest number of FPLs. Twelve products reported having UV protection. The characteristics of the labels were within the determinations of ANVISA, in the vast majority of cases. There was a high price variation. Conclusion: from this study, it was possible to know more about the composition and characteristics of FPL, mainly about SPF and UV, as well as whether they are in accordance with the standards established by ANVISA, providing a greater knowledge of the products that are being marketed.

O fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa pelo poder público por força de decisão judicial após o julgamento do Tema 500 pelo Supremo Tribunal Federal / Supplying medicines without Anvisa's registration by the State due to Court decision after the Brazilian Supreme Court judgment of Item 500 / El suministro de drogas sin registro en Anvisa por el poder público en virtud de una decisión judicial después de la sentencia del Tribunal Supremo de Brasil sobre el Tema 500

Objetivo: analisar as novas hipóteses permissivas para a dispensação de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pelo poder público por meio de ação judicial após o julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 500 pelo Supremo Tribunal Federal. Método: foi utilizado o método de análise dedutivo para compreender o alcance do julgamento do Tema 500, além de pesquisa da legislação prévia existente e artigos correlatos. Resultado e discussão: duas novas hipóteses foram criadas pelo Supremo Tribunal Federal em que será permitido demandar a União Federal para fornecer medicações sem registro, quais sejam, mora na apreciação do pedido de registro do medicamento pela Anvisa e casos de drogas órfãs. Há vulneração ao princípio da segurança jurídica em virtude da falta da modulação para uniformizar a aplicação de seus efeitos nos processos judiciais em curso. Conclusão: apesar da necessidade de pronunciamento definitivo pelo STF, em virtude das decisões conflitantes, tecnicamente não havia um vazio legislativo apto a justificar a intervenção do Poder Judiciário.

Objective: to analyze the new permissive hypotheses for the dispensation of drugs without registration with the National Health Surveillance Agency by the government through a lawsuit after the judgment of General Repercussion No. 500 by the Supreme Court. Method: The deductive analysis method was used to understand the scope of the Item No. 500 judgment, in addition to researching existing prior legislation and related articles. Result and discussion: two new hypotheses were created by the Federal Supreme Court in which it will be allowed to sue the Federal Union to provide unregistered medications, namely, the consideration of Anvisa's application for registration of the drug and cases of orphan drugs. There is a violation of the principle of legal certainty due to the lack of modulation to standardize the application of its effects in ongoing judicial proceedings. Conclusion: despite the need for definitive pronouncement by the Supreme Court, due to the conflicting decisions, technically there was no legislative void to justify the intervention of the Judiciary.

Objetivo: analizar las nuevas hipótesis permisivas para la dispensación de drogas sin registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria por parte del gobierno a través de una demanda después de la sentencia del Tribunal Supremo sobre el Tema de Repercusión General No. 500. Método: el método de análisis deductivo se utilizó para comprender el alcance del juicio del Tema 500, además de investigar la legislación anterior existente y los artículos relacionados. Resultado y discusión: el Tribunal Supremo Federal creó dos nuevas hipótesis en las que se le permitirá demandar a la Unión Federal para proporcionar medicamentos no registrados, a saber, la consideración de la solicitud de Anvisa para el registro del medicamento y los casos de medicamentos huérfanos. Existe una violación del principio de seguridad jurídica debido a la falta de modulación para estandarizar la aplicación de sus efectos en los procedimientos judiciales en curso. Conclusión: a pesar de la necesidad de un pronunciamiento definitivo por parte de la Corte Suprema, debido a las decisiones en conflicto, técnicamente no hubo un vacío legislativo capaz de justificar la intervención del Poder Judicial.

Complicação grave do uso irregular do PMMA: relato de caso e a situação brasileira atual / Severe complication due to inappropriate use of polymethylmethacrylate: a case report and current status in Brazil

Introdução: Os preenchedores permanentes, apesar de resultados duradouros, são verdadeiros problemas quando causam complicações. No Brasil, o PMMA é um produto aprovado pela Anvisa, mas seu uso extrapola suas indicações, levando a complicações graves. Há mais de uma década, existem recomendações sobre sua restrição, mas casos com consequências graves do seu uso irresponsável são atuais. Objetivo: Relatar complicação grave do uso irregular do PMMA e discutir a realidade brasileira atual baseado em determinações das entidades médicas, assim como dos órgãos reguladores. Métodos: É relatado um caso de necrose extensa da região glútea após a injeção de PMMA por profissional não qualificado e discutida a situação brasileira atual do produto com base nas entidades médicas e revisão da literatura do Brasil. Discussão: Apesar do esforço das entidades médicas, são inúmeros os casos de complicações agudas e crônicas relatados na literatura brasileira. No ano de 2016, foram registradas mais de 17 mil complicações relacionadas ao PMMA, mesmo assim, é difícil estabelecer dados epidemiológicos confiáveis, pois não há controle do número de aplicações, da qualidade do produto utilizado e da capacitação dos profissionais que o utilizam. Conclusão: No Brasil, há um número expressivo de procedimentos reparadores para correção de complicações decorrentes do uso do PMMA. A gravidade do caso relatado traz à tona a necessidade de combate à má prática por profissionais não capacitados, assim como um controle mais rigoroso da comercialização do produto por entidades reguladoras.(AU)

Introduction: Use of permanent fillers can lead to significant complications. In Brazil, polymethylmethacrylate (PMMA) is a product approved by the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), but its use exceeds its indications, leading to serious complications. Recommendations for restricted use have been in place for more than a decade, but cases with serious consequences due to inappropriate use are still seen. Objective: To report a serious complication due to inappropriate use of PMMA and discuss the current status of PMMA use in Brazil based on recommendations of medical societies and regulatory agencies. Methods: This report describes a case of extensive necrosis of the gluteal region after injection of PMMA by a non-qualified practitioner; the report also reviews the literature on the current status of PMMA use in Brazil. Discussion: Despite the efforts of medical societies, acute and chronic complications are still reported in the Brazilian literature. In 2016, more than 17,000 PMMArelated complications were reported; nevertheless, reliable epidemiological data remain unavailable because the number of treatments, the quality of the product, and the training of practitioners remain unregulated. Conclusion: A significant number of repair procedures are performed in Brazil to correct complications resulting from the use of PMMA. The severity of the reported case highlights the need to combat bad practice by untrained professionals, as well as the need for greater control of PMMA marketing by regulatory agencies.(AU)

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações em foco / Another look at sanitary surveillance of products in Brazil: the sanitary control legislation of imports in focus

Resumo Este artigo tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. O estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório, executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações, possibilitando destacar as condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por estas. Observou-se que tanto a elaboração quanto os posteriores desdobramentos das normatizações foram influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extra-institucionais, que conduziram a restrições no controle de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária, no âmbito da importação.

Abstract This article focuses on the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of goods under sanitary surveillance. The study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa). As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration and later developments of norms were influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed a better understanding of the practice of sanitary surveillance in the import scope.

Adverse reactions to cosmetic products and the Notification System in Health Surveillance: a survey / Reacoes adversas aos produtos cosmeticos e o Sistema de Notificacao em Vigilancia Sanitaria: um inquerito

INTRODUCTION: This paper is part of a study that investigates the quality of cosmetic products and evaluates the cosmetic surveillance system. OBJECTIVE: This study presents the results of a research that aimed to describe the point of view of the population in terms of the prevalence of Adverse Reactions (AR) and information about the surveillance system. METHODS: A structured questionnaire was applied to a random sample of 200 people from the administrative staff of the Municipal Guard of Rio de Janeiro. RESULTS: 38% of the participants declared AR to some cosmetic product used in the past two years. CONCLUSION: To our knowledge, this is an unpublished study in Brazil, which presents results regarding the estimated prevalence of AR similarly to international studies. .

INTRODUÇÃO: Este trabalho integra um estudo que investiga a qualidade dos produtos cosméticos e avalia o sistema de cosmetovigilância. OBJETIVO: Ele apresenta os resultados de um inquérito cujo objetivo foi descrever o ponto de vista populacional em termos da prevalência de Reações Adversas (RA) e informações sobre o sistema de vigilância. MÉTODOS: Um questionário estruturado foi aplicado a uma amostra aleatória de 200 funcionários administrativos da Guarda Municipal do Rio de Janeiro. RESULTADOS: 38% dos participantes declararam RA a algum produto cosmético utilizado nos últimos dois anos. CONCLUSÃO: Pelo nosso conhecimento, este é um estudo inédito no Brasil que apresenta resultados em relação à prevalência de RA estimados de forma semelhante aos das pesquisas internacionais. .

Controle de qualidade físico-químico e microbiológico em 2347 amostras manipuladas em 2010 e 2011 / Physicochemical and microbiological quality of 2347 samples of medications compounded in Brazil in 2010 and 2011

O setor magistral promove o acesso da população a medicamentos essenciais e fornece produtos individualizados. Entretanto, a qualidade dos medicamentos manipulados no Brasil é frequentemente questionada, apesar de existirem poucos dados científicos abrangentes sobre a qualidade destes produtos. O objetivo deste trabalho foi fazer um levantamento de análises físico-químicas e microbiológicas realizadas em 2347 amostras de produtos manipulados entre janeiro de 2010 e dezembro de 2011, em 117 diferentes farmácias de 49 municípios brasileiros. Os municípios selecionados foram todos aqueles que possuem farmácias conveniadas ao laboratório que realizou o estudo. Das amostras analisadas, 21,4% apresentaram não conformidades físico-químicas, sendo que vários hormônios e antibióticos foram reprovados. Com relação aos ensaios microbiológicos, 0,96% das bases galênicas e 0,20% dos produtos acabados analisados apresentaram não conformidades, sendo identificados micro-organismos patogênicos nestes produtos. Apesar das exigências cada vez maiores das autoridades sanitárias em relação a produtos manipulados, com base nestes resultados, nós chamamos atenção quanto à qualidade destes produtos.

Compounding pharmacies allow the population access to essential medications and individualized products. Despite the insufficient comprehensive scientific data on this issue, the quality of medications compounded in Brazil is often questioned. the aim of the present study was to evaluate the physicochemical and microbiological quality of 2347 samples of medications compounded between January 2010 and December 2011 at 117 different pharmacies located in 49 Brazilian cities. All cities with pharmacies affiliated to the laboratory that undertook the study were selected. A total of 21.4% of the samples analyzed exhibited physicochemical non-compliance and a number of hormones and antibiotics were rejected in the tests. Regarding microbiological tests, 0.96% of the galenic bases and 0.20% of the finished products analyzed exhibited non-compliance. Moreover, pathogens were identified in these products. Despite the demands of health authorities for higher standards regarding compounded medications, the present findings call the quality of such products into question.

Adverse events and technical complaints related to central venous catheters marketed in Brazil

Aim: The objective of this study was to critically analyze data of the National Notification System for Adverse Events and Technical Complaints (Notivisa) related to central venous catheters, through an evaluation of the description of notifications recorded between 2006 and 2009. Methods: Notifications were categorized and evaluated to: (i) determine the number of adverse events and technical complaints, (ii) verify compliance with the classification criteria defined by the legislation, (iii) reclassify notifications, when necessary, in order for them to fit in with the legal definitions, (iv) verify registered companies in Brazil, (v) quantify the notifications according to the registered company and product lot, and (vi) identify the country of original of the notified product. Microsoft Excel® 2010 was used to categorize and systematize the data. Results: Some conceptual errors and incomplete records were found. Altogether, 228 notifications of technical complaints and 119 of adverse events were identified. Some notifications on guidewires and broken catheters were reported which led to the necessity of duplicating some medical procedures and to the occurrence of lesions/lacerations of vessels and tissue injury. Forty-seven percent of companies presented at least one notification in Notivisa and in all, 38 product lots had more than one notification. Conclusion: These data support a necessity for cooperation between all entities of the ...

Ensaios clínicos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Clinical trials approved by the National Health Surveillance Agency

Objetivo. Descrever as principais características dos ensaios clínicos aprovados em 2005 e analisar associações entre essas características e as fases dos ensaios clínicos. Método. Análise com base em dados obtidos dos dossiês de pesquisa clínica da Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos. Resultados. Foram aprovados 198 ensaios clínicos no ano considerado. A maioria foi submetida por indústrias farmacêuticas, 92% foram multicêntricos e cerca de 80% previram a participação de até oito centros de pesquisa noBrasil. Predominaram estudos de fase III (54%), randomizados (75%), duplo-cegos (52%) e com grupos paralelos (79%). A fase I foi a que teve menos estudos (5%). A classe terapêutica mais investigada foi a dos antineoplásicos (18%) e predominaram estudos com cooperação estrangeira (85%). Não foi detectada associação entre estudo multicêntrico e fases da pesquisa. A fase I está associada a estudos não randomizados, sem mascaramento e sem grupo-controle,enquanto a fase III, a estudos randomizados, duplo-cegos e com grupo-controle paralelo. A fase IV está associada à aferição simples-cega.Conclusões. Mais ensaios clínicos em fases iniciais a serem desenvolvidos no Brasil são necessários para queseja incorporada a tecnologia ligada ao desenvolvimento de novos fármacos. Incentivo à produção nacional de medicamentose pesquisa por novas moléculas podem ser estratégias viáveis. Novos estudos poderiam ser incentivados para verificar a adequação das pesquisas às demandas epidemiológicas nacionais.

Objective. To describe the main features of clinical trials approved in 2005 and to examine associations between these characteristics and the phases of clinical trials. Method. A cross sectional survey with analysis of data obtained from the files of the division of Management Research, Clinical Trials and New Drugs of the Agency. Results. In the mentioned year, 198 clinical trials were approved. The majority was submitted by pharmaceutical companies, 92% were multicentric and around 80% provided for the participation of up to 8 centers of research inBrazil. Studies of phase III (54%), randomized (75%), double-blind (52%) and with parallel groups (79%) had predominated.Few studies were labeled phase I (5%). The one investigated the most within the therapeutic group was the antineoplasics (18%). No association was found between multicenter studies and stages of research. Phase I isassociated with non-randomized studies, with no blinding nor control group. Phase III is associated with randomization,double-blind evaluation and parallel control group. Phase IV is associated with simple-blind. Conclusions. More clinical trials in early stages to be developed in Brazil are required to incorporate the technologyfor the development of new drugs. Encouraging domestic production of medicines and search for new molecules can be viable strategies. Further studies are needed to verify whether the clinical trials conducted in Brazil are in accordance with the national epidemiologic demand.

Análise de Impacto Regulatório: uma nova ferramenta para a melhoria da regulação na Anvisa / Regulatory Impact Analysis: a new tool for better regulation at ANVISA / Análisis de Impacto Regulatorio: una nueva herramienta para la mejoría de la regulación en Anvisa (Brasil)

A Análise de Impacto Regulatório é recomendada para os órgãos reguladores, a fim de melhorar a qualidade da regulação pela avaliação dos seus custos, benefícios e dificuldades e como subsídio para a tomada de decisão. O artigo analisou a importância da Análise de Impacto Regulatório no contexto da atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e em sua fase atual de melhoria da regulação para o fortalecimento da instituição. Foram apresentados os principais conceitos relacionados à área regulatória, assim como experiências internacionais.

Regulatory Impact Analysis, which is recommended to regulatory departments, aims to improve regulatory quality by providing information about the costs and benefits of regulation as well as solutions to current issues to enhance the decision-making process. This article discusses the importance of Regulatory Impact Analysis in the context of the National Agency for Sanitary Surveillance performance as well as the agency's current phase of regulation improvement and strengthening. Also, the main definitions related to the regulatory field as well as some international case experiences are presented.

El análisis de Impacto Regulatorio es recomendado para los órganos reguladores a fin de mejorar la calidad de la regulación por la evaluación de sus costos, beneficios y dificultades y como subsidio para la toma de decisión. El artículo analizó la importancia del Análisis de Impacto Regulatorio en el contexto de la actuación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Brasil) y en su fase actual de mejoría de la regulación para el fortalecimiento de la institución. Fueron presentados los principales conceptos relacionados con el área regulatoria, así como experiencias internacionales.

Avaliação dos custos para realização de controles de qualidade de radiofármacos marcados com [99mTc]tecnécio em serviços de medicina nuclear no Brasil / Evaluation of costs for quality control of [99mTc]technetium radiopharmaceuticals in Brazilian nuclear medicine centers

OBJETIVO: Estabelecer os custos dos controles de qualidade para os radiofármacos marcados com [99mTc]tecnécio nos serviços de medicina nuclear do Brasil, em atenção às resoluções RDC nº 38/2008 e RDC nº 63/2009 editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. MATERIAIS E MÉTODOS: Foram apurados preços de materiais de consumo, equipamentos e de mão-de-obra para a realização dos controles de qualidade. Os valores foram convertidos para unidades de volume, tempo e outras unidades cabíveis para a determinação do preço unitário. RESULTADOS: O investimento para aquisição de materiais de consumo e equipamentos foi estimado ser de R$ 35.500,00. O custo final para o controle de cada kit variou entre R$ 6,44 e R$ 7,80, dependendo do produto a ser analisado e do profissional selecionado para execução do procedimento. Esses valores podem representar de 0,5 por cento a 10 por cento do valor recebido pelas instituições pela realização dos exames. Na prática, o custo efetivo pode ser menor, uma vez que o produto de um kit pode ser utilizado em diversos pacientes. CONCLUSÃO: Em face do ganho de qualidade e segurança dos pacientes, concluímos que os custos da implantação do programa de controle de qualidade podem ser absorvidos no planejamento financeiro dos serviços de medicina nuclear.

OBJECTIVE: To establish the costs for quality control of [99mTc]technetium radiopharmaceuticals in Brazilian nuclear medicine centers, in compliance with Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Health Surveillance Agency) resolutions RDC No. 38/2008 and No. 63/2009. MATERIALS AND METHODS: Prices for consumables, equipment and labor involved in quality control procedures were calculated and the values were converted into units of volume, time or other appropriate units for use in mathematical formulas for determining unit prices. RESULTS: Estimated investment for acquisition of consumables and equipment was R$ 35,500.00. The final unit cost for quality control of a [99mTc]technetium radiopharmaceutical kit ranged from R$ 6.44 to R$ 7.80 per kit, depending on the product under analysis, on the methodology applied and on the qualification of the professional involved in the process. Such values may correspond to 0.5 percent to 10 percent of the amount received by the institution per diagnostic procedure. In practice the effective cost might be lower, considering that a single labeled kit can be fractionated into several doses. CONCLUSION: Considering the gains in quality and patients' safety, the authors conclude that costs for implementing a quality control program for radiopharmaceuticals can be absorbed in the financial planning of nuclear medicine centers.

A regulação em saúde no Brasil: um breve exame das décadas de 1999 a 2008 / Health regulation in Brazil: a brief survey of the decade from 1999 to 2008

Este artigo discute a experiência brasileira de regulação em saúde no período de 1999 a 2008. Buscou-se compreender as interfaces do processo de regulação em saúde no Brasil, sobretudo com o setor farmacêutico, identificando, historicamente, os atores e contextos referentes a esse processo. A pesquisa baseou-se na revisão bibliográfica e no levantamento das resoluções da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Esse levantamento permitiu identificar a concentração dessas resoluções nas subáreas: medicamentos, recursos humanos e alimentos. No tocante à subárea medicamentos, a concentração se deu em três descritores: registro de medicamentos, boas práticas e substâncias sujeitas a controle especial. Além de fazer uma síntese histórica da evolução da vigilância sanitária brasileira, o artigo focalizou os aspectos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e sua relação com a indústria farmacêutica. Portanto, o texto pautou-se pela pretensão de dar resposta à seguinte questão: será que a experiência de regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária está apta a enfrentar o cenário adverso gerado pela nova crise mundial, especialmente no que se refere ao setor farmacêutico? A principal conclusão do trabalho é de que, apesar dos muitos desafios a serem superados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil contemporâneo, a experiência de regulação avançou bastante nesta década. Uma conclusão adicional é que esses avanços constituíram, para o setor farmacêutico, uma proteção face ao quadro adverso gerado pela crise mundial.

This paper discusses the Brazilian experience of health regulation from 1999 to 2008. It aims to understand the interfaces of the regulatory process in health in Brazil, particularly the pharmaceutical industry, seeking to identify, historically, the actors and contexts relating to the proceedings. The research was based on literature review and survey of the resolutions of the Board of the National Health Surveillance Agency. This survey identified the concentration of these resolutions in the following areas: drugs, human resources and food. Regarding drugs, emphasis was placed in three key words: drug registration, practices and substances subject to special control. In addition to a brief history of the evolution of Brazilian health surveillance, this paper focused on the regulatory aspects of the National Health Surveillance Agency and its relationship with the pharmaceutical industry. Therefore, the text was guided by the desire to answer the following question: is the experience of regulation of the National Health Surveillance Agency able to cope with the adverse scenario created by the world crisis, especially with regard to the pharmaceutical industry? The main conclusion of this study is that despite the many challenges to be overcome by the National Sanitary Surveillance Agency in Brazil today, the experience of regulation has made good progress in this decade. A further finding is that these developments were, for the pharmaceutical industry, a protection against the adverse situation created by the global crisis.

Avaliação da adequação técnica de indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio de Janeiro / Assessment of the technical adequacy of phytotherapeutics and officinal medicine manufacturers in the State of Rio de Janeiro

Neste trabalho, buscou-se determinar o perfil de indústrias farmacêuticas dedicadas à fabricação e fracionamento de medicamentos fitoterápicos e oficinais no Estado do Rio de Janeiro por informações do CVS-RJ. Foram identificadas 48 empresas com atividades relacionadas à fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos oficinais e fitoterápicos e analisadas no grau de adequação à legislação sanitária vigente, cumprimento de boas práticas de fabricação vigentes, bem como às questões relacionadas ao registro de produtos; as principais irregularidades foram o fluxo de pessoal e controle de qualidade adequado. Constatou-se que há atualmente empresas em situação: satisfatória (29,2 por cento), satisfatórias com restrições (10,4 por cento), insatisfatórias (6,2 por cento), interditadas (39,6 por cento), e solicitantes do cancelamento do processo por não terem condições para o cumprimento da RDC nº 210/03 (14,6 por cento). Segundo o quadro atual, ainda é grande o número de empresas com atividades relacionadas à fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos fitoterápicos e oficinais em fase de adequação ou em condições não adequadas no Rio de Janeiro. Ao mesmo tempo, é pouco factível a adequação, frente ao tipo de produto e porte financeiro, apontando um prognóstico desfavorável para o setor em questão.

In this study we evaluated the current profile of manufacturers of officinal medicines and phytotherapeutics in relation to the Brazilian regulatory legislation. Forty-eight industries involved in manufacture and distribution of officinal medicines and phytotherapeutics were identified in one hundred current administrative processes of the National Health Surveillance Agency in Brazil. The analysis of the inspection reports of these companies considered the first nine months after the implantation of Resolution RDC 210/03 and revealed five specific company profiles: satisfactory (29.2 percent), satisfactory with restrictions (10.4 percent), unsatisfactory (6.2 percent), interdicted (39.6 percent), and applying for cancellation due to lack of conditions for complying with Resolution RDC 210/03 (14.6 percent). The main irregularities found in these companies involved the operational flow, quality control and product registration issues. Our results revealed a great number of companies whose activities are related to the production of officinal medicines and phytotherapeutics but that are still not totally adequate to the industrial park of Rio de Janeiro. The perspectives for the future of this category of industries are thus not favorable because of their difficulties to meet the current requirements.